BPOM Perkuat Kolaborasi Global Usai Raih Status WHO-Listed Authority

PUSARAN.NEWS- Kepala BPOM Taruna Ikrar menjadi pembicara pada 14th Annual CIRS Regulators’ Forum di Kuala Lumpur, Malaysia, Selasa (3/3/2026). Kehadiran BPOM ini strategis setelah resmi ditetapkan sebagai WHO-Listed Authority (WLA) untuk vaksin oleh WHO pada 21 Desember 2025.

CIRS adalah organisasi riset independen, wadah diskusi pemimpin kebijakan dari berbagai sektor kesehatan global. Forum ke-14 ini mengangkat tema “Making Reliance Work: Practical Approaches and Tools for Effective Regulatory Collaboration”.

John Lim dari Centre of Regulatory Excellence (CoRE) Duke-NUS Medical School Singapura memimpin forum CIRS tahun ini. Otoritas internasional seperti European Medicines Agency dan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Japan juga turut hadir.

Regulatory reliance adalah kerja sama antarotoritas pengawas obat, memanfaatkan hasil evaluasi regulator lain yang kredibel. Ini jadi pertimbangan keputusan nasional tanpa mengurangi independensi maupun prinsip kehati-hatian.

Kepala BPOM menyampaikan presentasi bertajuk “Enabling Implementation of Reliance in Future: the Importance of Assessment Reports and Information Sharing for Enabling Reliance-Agency Insights into its Approaches, Challenges and Opportunities for Leveraging Reference Agency Outputs”. Ini menggarisbawahi pentingnya laporan penilaian serta berbagi informasi untuk implementasi reliance ke depan.

Dalam paparannya, Taruna Ikrar menegaskan transparansi laporan evaluasi dan berbagi informasi terstruktur adalah fondasi utama implementasi reliance. Ini bukan hanya efisiensi, melainkan tanggung jawab global demi akses cepat obat aman, berkhasiat, dan bermutu bagi masyarakat.

Ia memaparkan keuntungan sistem reliance, termasuk peningkatan efisiensi proses registrasi. Hingga 2025, BPOM telah menyetujui 191 produk melalui mekanisme ini, mencakup terapi penting seperti onkologi, vaksin, dan obat inovatif lainnya.

Data menunjukkan periode 2019-2021 terjadi peningkatan signifikan jumlah produk reliance, khususnya pada 2020. Rata-rata durasi evaluasi juga membaik dari lebih dari 100 hari menjadi sekitar 90 hari pada 2022-2023.

Sejak Agustus 2025, BPOM mempercepat timeline evaluasi reliance dari 120 hari kerja menjadi 90 hari kerja. Dampaknya terlihat pada 2025, rata-rata waktu evaluasi menurun menjadi sekitar 79 hari, dan jumlah produk disetujui meningkat.

Kepala BPOM mengakui tantangan implementasi reliance, seperti membangun kepercayaan terhadap hasil evaluasi regulator lain. Perbedaan redaksi, cakupan indikasi, dan kesesuaian dokumen (termasuk CMC) antarnegara rujukan juga menjadi perhatian.

Untuk menjawab tantangan, BPOM menerapkan strategi penggunaan laporan evaluasi lengkap (unredacted assessment reports) dan pelibatan komite nasional penilai obat. Mereka juga melakukan joint assessment, penguatan kapasitas penelaahan dokumen, serta harmonisasi prosedur.

Status WLA BPOM dalam bidang vaksin mencakup 5 fungsi utama, yaitu registrasi dan pemberian izin edar, perizinan fasilitas, serta inspeksi regulatori. Fungsi lainnya adalah pengujian laboratorium dan lot release, memastikan kualitas vaksin yang beredar.

BPOM menjadi salah satu dari sepuluh otoritas regulatori dunia, sekaligus yang pertama dari negara berkembang meraih status WLA independen. Taruna Ikrar menyatakan kesiapan Indonesia berkolaborasi dengan sesama negara pemegang WLA dalam penerapan regulatory reliance berdasarkan kesepakatan.

Di akhir pemaparan, Kepala BPOM Taruna Ikrar menegaskan komitmen institusinya terhadap perlindungan publik. Ia berujar, “My duty at BPOM is that every permit and issue that I sign is a step toward protecting human life,” menekankan setiap keputusan regulatori untuk melindungi kehidupan manusia.

Badan POM mengumumkan adanya indikasi peningkatan penipuan mengatasnamakan layanan e-Sertifikasi (04-03-2026). Pengguna layanan diimbau tidak menindaklanjuti permintaan mencurigakan dan segera konfirmasi melalui kanal resmi Badan POM.

Redaktur: Wae

Sumber: Resmi Jadi WHO-Listed Authority, BPOM Siap Perluas Kerja Sama Reliance Global | Badan Pengawas Obat dan Makanan